FDA inakubali ProAir HFA generic ya kwanza

Habari

Utawala wa Chakula na Dawa ya Merika (FDA) ilimpa Perrigo na mwenzi wake Catalent Pharma Solutions idhini ya ProAir HFA generic ya kwanza (albuterol sulfate). Inhaler ya uokoaji inaweza kutibu au kuzuia bronchospasm na ugonjwa wa njia ya kupumua inayoweza kubadilika na bronchospasm inayosababishwa na mazoezi kwa watu wenye umri wa miaka 4 na zaidi.

Teva, mtengenezaji wa ProAir, alitoa generic iliyoidhinishwa ya ProAir mnamo Januari 2019. Toleo hili jipya lililopimwa AB ni nakala ya kwanza ya uundaji wa asili, ambayo haikutolewa na Teva. Inapaswa kuendesha bei hata chini. Kwa maneno mengine, watu walio na pumu hivi karibuni watakuwa na chaguo nafuu kuwasaidia kupumua kwa urahisi zaidi.

ProAir inhaler maarufu zaidi ya uokoaji nchini Merika Hii generic sulphate ya albuterol Kuvuta pumzi bidhaa ya erosoli inatoa chaguo la ziada kwa watu milioni 26 nchini Merika ambao wana pumu, ambao wengi wao wanahitaji kutumia dawa ya kudhibiti muda mrefu na dawa inayofanya kazi haraka, kama inhaler ya uokoaji.

Kama ProAir HFA, toleo la generic ni kipimo cha kipimo cha kipimo ambacho kinaweza kutumiwa na watu walio na pumu kama dawa inayofanya haraka. Ni aina ya dawa inayoitwa bronchodilator. Inatoa misaada ya haraka kwa kupumzika misuli kwenye njia za hewa, kuifungua kwa hewa itiririke. Ndani ya dakika chache tu za kutumia inhaler, dawa hupunguza dalili kama kupumua, kubana kwa kifua, na kupumua kwa pumzi.

Idhini ya Proair generic HFA ni mafanikio makubwa! anasema Shaili Gandhi, Pharm.D., makamu wa rais wa shughuli za formulary katika SingleCare. Ni ngumu kwa kampuni za dawa kupata idhini ya dawa katika mifumo ngumu ya utoaji-hii ni dawa ya kwanza ya kipimo cha kipimo cha kawaida kilichoidhinishwa kwa miaka 20.

Kulingana na Kamishna wa FDA Stephen M. Hahn, MD, kuna sababu ya kucheleweshwa. Inhalers ya kipimo kama vile inajulikana kama generic tata, ambayo kwa kawaida ni ngumu kunakili kwa sababu ya muundo wao ngumu au njia ya utoaji, Hahn alisema katika taarifa ya kutangaza idhini ya FDA mnamo Februari 24.

Dawa hiyo itakuwa na inhalations 200 za mita. Kiwango cha kipimo kinaweza kutofautiana, kulingana na mahitaji ya mtumiaji. ( Maelezo ya kuagiza kwa ProAir HFA inapendekeza kuvuta pumzi mbili kila masaa manne hadi sita au kuvuta pumzi mbili dakika 15-30 kabla ya kufanya mazoezi.) Wataalam wa huduma ya afya wanapendekeza kwamba watu ambao wanahitaji kutumia dawa yao ya kuvuta pumzi zaidi ya mara mbili kwa wiki kujadili hali yao na daktari wao, kwani wanaweza kuhitaji kurekebisha dawa za kudhibiti muda mrefu.

Ikiwa una pumu na unatumia inhaler ya uokoaji kama ProAir HFA, idhini hii inaweza kumaanisha pesa zaidi mfukoni mwako. Katika mwaka uliopita, mauzo ya Proair HFA yalikuwa takriban dola bilioni 1.4, Dk Gandhi anasema. Utoaji wa generic utasaidia kupunguza mzigo wa gharama ambayo watumiaji wengi huvumilia. Kutolewa kwa generic kutapunguzwa mwanzoni, lakini kampuni ya utengenezaji inatarajia usambazaji thabiti mwishoni mwa mwaka.

Perrigo na mwenzake Catalent walithibitisha katika taarifa iliyotolewa Februari 25 kwamba wanapanga kuongeza uzalishaji ili kukidhi mahitaji ya baadaye ya baada ya usambazaji mdogo wa kibiashara.Aina zingine za jina la chapa ya aina hii ya albuterol inhaler ni pamoja na Ventolin HFA , ambayo imetengenezwa na GlaxoSmithKline, na Proventil HFA, ambayo imetengenezwa na Merck Sharp & Dohme Corp.