FDA inakumbuka vidonge vya kutolewa kwa metformin

Habari

Metformin ni dawa ya dawa inayotumiwa kutibu sukari ya juu ya damu inayosababishwa na prediabetes au Type 2 diabetes. Mbali na kuwa dawa ya ugonjwa wa sukari, wakati mwingine hutumiwa kama Lebo-mbali chaguo la matibabu kwa ugonjwa wa ovari ya polycystic (PCOS). Siku ya Alhamisi, Mei 28, 2020, the Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika (FDA) ilitoa ilani ya kukumbuka kwa hiari kwa uundaji wa kutolewa kwa vidonge vya metformin 500 mg, iliyotengenezwa na Apotex na kampuni zingine nne za dawa.

Mnamo Januari 4, 2021, FDA ilitangaza kwamba kumbukumbu hiyo inaendelea kwa watengenezaji, fomu na kipimo cha ziada. Kampuni kumi na moja wameondoa kwa hiari 500 mg, 750 mg, na 1000 mg vidonge vya metformin vya kutolewa na kutolewa kwa metformin ya mdomo:

• Dawa za Amneal
• Kampuni Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Dawa za Bayshore, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Markosans)
• Rx ya moja kwa moja (Marksans)
• Granules Madawa
• Dawa za Lupine
• Kampuni ya Marksans Pharma Limited
• Maabara yetu, Inc.
• Madawa ya PD-Rx (Amneal)
• Madawa ya PD-Rx (Marksans)
• Madawa Yanayopendelewa, Inc (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Viwanda vya Sun Pharmaceuticals, Inc.
• Dawa zako

Kwa nini metformin ER inakumbukwa?

Metformin ER inakumbukwa kwa sababu upimaji uligundua viwango vya uchafu wa nitrosamine, iitwayo N-Nitrosodimethylamine (NDMA), ambayo iko juu ya kikomo cha ulaji kilichoteuliwa salama na FDA. Wakala umekuwa ukijua juu ya ufuatiliaji wa uchafu tangu mwishoni mwa 2019, lakini uchunguzi zaidi hivi karibuni umebaini viwango muhimu zaidi.

NDMA ni kasinojeni ile ile ambayo imesababisha kumbukumbu ya ranitidine (mara nyingi hujulikana kwa jina lake: Zantac) mapema mwaka huu. Ni uchafuzi wa kawaida katika maji na nyama iliyochomwa au iliyotibiwa. Kwa maneno mengine, watu wengi wanakabiliwa na viwango vya chini vya NDMA. NDMA inaweza kuingiza dawa wakati wa utengenezaji, ufungaji, au mchakato wa kuhifadhi. Inashukiwa kuwa mfiduo wa muda mrefu kwa kiwango muhimu zaidi unaweza kuwa hatari — na kusababisha dalili kama homa ya manjano, kichefuchefu, homa, na mwishowe uharibifu wa ini au saratani ya mapafu .

Tulikumbuka vidonge vingi vya kutolewa kwa metformin hydrochloride, baada ya FDA ya Amerika kuijaribu na kuonyesha matokeo ya viwango vya N-Nitrosodimethylamine (NDMA) zaidi ya Kikomo cha Ulaji cha Kila Siku kinachokubalika (ADI), Jordan Berman, Makamu wa Rais wa Apotex, Global Corporate Maswala, Mabadiliko na Mkakati, aliiambia SingleCare. Kutoka kwa tahadhari nyingi, tuliongeza kumbukumbu kwa vidonge vingi vya metformin hydrochloride iliyotolewa huko Merika. Apotex iliacha kuuza bidhaa hii huko Merika mnamo Februari 2019, na kuna bidhaa chache tu kwenye soko. Hadi leo, hatujapokea ripoti zozote za hafla mbaya zinazohusiana na utumiaji wa bidhaa.

INAhusiana: Madhara ya Metformin na jinsi ya kuyaepuka

Nini cha kufanya ikiwa unachukua metformin ER

Unapaswa kuendelea kuchukua metformin ER hadi utazungumza na mtoa huduma wako wa afya juu ya dawa mbadala. Inaweza kuwa hatari kuacha kutumia dawa hii ghafla-haswa wakati hatari inayohusishwa na kumbukumbu ya metformin iko chini.

Sasa kwa kuwa tumegundua bidhaa zingine za metformin ambazo hazikidhi viwango vyetu, tunachukua hatua, alisema Patrizia Cavazzoni, MD, kaimu mkurugenzi wa Kituo cha Tathmini ya Dawa na Utafiti wa FDA katika kauli . Kama tulivyokuwa tukifanya tangu uchafu huu ulipotambuliwa kwanza, tutawasiliana kadiri habari mpya ya kisayansi itakavyopatikana na tutachukua hatua zaidi, ikiwa inafaa.

INAhusiana: Nini cha kufanya ikiwa dawa yako inakumbukwa

Ni nini mbadala?

Ukumbusho wa metformin hautumiki kwa uundaji wa kutolewa mara moja (IR), aina ya metformin iliyoagizwa zaidi, kulingana na FDA. Dawa zote mbili zina ufanisi sawa, na metformin IR inaweza hata kuwa chini ya gharama kubwa.Tofauti kuu ni kwamba unaweza kuhitaji kuchukua metformin IR mara nyingi kwa siku.

INAhusiana: Metformin Vs. Metformin ER

Kumbuka tu kushauriana na daktari wako au mfamasia kabla ya kufanya mabadiliko. Kuna chaguzi zinazopatikana, lakini ni salama tu kubadili dawa chini ya usimamizi wa mtoa huduma ya afya.